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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274) TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Codice pratica: N1A/2010/5576 Specialita' medicinale: AMLODIPINA FIDIA Codice confezioni: 037680016 - 037680028 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1084/2003: Grouping variations - Tipo IA - B.III.1a.2: Presentazione di un CEP aggiornato relativo alla sostanza attiva Amlodipina Besilato da parte di un produttore gia' approvato Moehs Bioiberica S.L: (da: R0-CEP 2005-237-REV 01 a R0-CEP 2005-237-Rev 03). Codice pratica: N1A/2010/5811 MEDICINALE: FLUCONAZOLO FIDIA Codice confezioni: 037236054 - 037236066 - 037236078 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: Variazione di tipo IAIN B.III.1.a).3.- Presentazione nuovo CEP (R0 2007-141-Rev 00) per l'aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo CIPLA LIMITED. Codice pratica: N1A/2010/5663 MEDICINALE: FLUTAMIDE FIDIA CONFEZIONI E NUMERI A.I.C: 250 mg compresse - 30 cpr - 034038012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008: Tipo IA n. B.II.b. 4 Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product. a) Up to 10-fold compared to the currently approved batch size: da < 1 Batch size is 82.5 kg corresponding to 110,000 tablets > a < 1 Batch size is 206.25 kg corresponding to 275,000 tablets > . Codice pratica: N1B/2010/4111 Medicinale: CALCICOLD3 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C: "1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti" 30 compresse divisibili (AIC 034643015) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: tipo IB B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product d) Other changes to a test procedure (including replacement or addition). da Test "Breakability" a: Test "Subdivision of tablets" Ph. Eur. 0478. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza : dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T10ADD10679