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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 Milano. Specialita' medicinale: GLICOBASE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 029532025; "100 mg compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 029532013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Tipo IB 12b2: Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo; b) Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di: 2) un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo; Aggiunta del parametro "materiale: soluzione" in alternativa al parametro gia' autorizzato "materiale: sostanza cristallizzata" nelle specifiche del reagente Cloruro di ferro. Da: nessuna. A: Materiali Solution: color Orange-Yellow to brownish-yellow; Identity Must comply; Assay 39.0-41.0%. Le procedura di prova rimangono invariate. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per la mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-091365 (A pagamento).