Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:    Galderma   Italia   S.p.a.,   sede   legale   in   via
dell'Annunciata   n.   21,   20121  Milano  -  Uffici  commerciali  ed
amministrativi:  Centro  direzionale  Colleoni,  20041  Agrate Brianza
(MI).
   Specialita' medicinale: a) BENZAC, b) ROZEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      a) 5% gel, tubo da 40 g - A.I.C. n. 032143024;
        10% gel,tubo da 40 g - A.I.C. n. 032143012;
        Clean 5% gel, tubo 100 g - A.I.C. n. 032143036;
      b) 0,75% emulsione cutanea, tubo da 50 g - A.I.C. n. 028809059.
   Modifiche  apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: a)
e b) Modifica secondaria Tipo IA n. 7.a "Sostituzione o aggiunta di un
sito  di  produzione  per  imballaggio  secondario per tutti i tipi di
forme   farmaceutiche".   Aggiunta   di   un   sito  responsabile  del
confezionamento secondario Pharm'adis, 63118 Cebazat, France.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Agrate Brianza, 16 febbraio 2009

                       Un procuratore speciale:
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli
 
C-092608 (A pagamento).