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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo n.274 del 29/12/2007. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' medicinale: OBISPAX 40 mg/2 mg compresse rivestite Confezioni: 30 compresse - Numero di Autorizzazione all'Immissione in Commercio 027256 027 Ai sensi della Determina AIFA del 25/08/2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE)1234/2008 e successive integrazioni: Gruppo di n.3 Variazioni Tipo IA-B.II.b.5.c: Eliminazione dei seguenti controlli non significativi: 1) "Perdita di peso all'essiccamento" effettuato durante la fase di rivestimento; 2) "Titolo dell'Otilonio Bromuro" effettuato sul granulato prima della compressione; 3) "Titolo del Diazepam" effettuato sul granulato prima della compressione. Codice Pratica : N1A/2013/2452 - Approvata il 7 Settembre 2013 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD12506