Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007,n.274 
 

  Specialita' medicinale: RINELON  50  mcg/erogazione,  spray  nasale
sospensione. Confezioni e numero di AIC: 
  1 flacone 18 g - 140 erogazioni dosate AIC: 034055 018/M 
  1 flacone 10 g - 60 erogazioni dosate AIC: 034055 020/M 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA   del   25/08/2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento(CE)1234/2008 e  successive  integrazioni:  Gruppo  di
variazioni TIPO IA - A.5.b:Cambio del nome di un produttore di finito
non  responsabile  del  rilascio  del  lotto   da   Schering   Plough
(Singapore) Pte Ltd a  MSD  International  GmbH  (Singapore  Branch);
A.7:Eliminazione  di  Famar   SA,   Alimos,   Atene,   Grecia,   come
responsabile alternativo per la fase di  confezionamento  e  rilascio
dei lotti; A.7:Eliminazione di Schering Plough SpA, Comazzo,  Italia,
come    sito    responsabile    del    confezionamento    secondario;
A.7:Eliminazione di Schering Plough  Farma  Lda,  Cacem,  Portogallo,
come    sito    responsabile    del    confezionamento    secondario;
A.7:Eliminazione di Schering Plough SA, San  Augustin,  Spagna,  come
sito    alternativo    di    confezionamento.    Procedura    europea
n.UK/H/0196/IA/060/G. 
  Codice Pratica: C1A/2013/2733 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 06/09/2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD12511