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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n.1234/2008/CE. Titolare: Boehringer Ingelheim International GMBH Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim (Germania) Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano Medicinale: IBUPROFENE BOEHRINGER INGELHEIM Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg capsule molli" 6 capsule molli - A.I.C. n. 041631019; 12 capsule molli - A.I.C. n. 041631021. Codice pratica: C1A/2013/2813 procedura decentrata n.: DE/H/2822/001/IA/008/G modifica apportata: "Grouping of variations" di Tipo IA ("Do and Tell"): - B.III.1.b.3)Presentazione di certificati di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina: R1-CEP 2000-027-Rev 02, R1-CEP 2000-028-Rev 02, R1-CEP 2000-029-Rev 04, R1-CEP 2004-143-Rev 02, certificati aggiornati e presentati da parte di un produttore gia' autorizzato: Rousselot S.A.S; - B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea per il principio attivo ibuprofene: R1-CEP 2000-087-Rev 02, certificato aggiornato e presentato da parte di un produttore gia' autorizzato: BASF Corporation; - A.7)Eliminazione di un fornitore per l'eccipiente gelatina: Gelita Group. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M.Cencioni Il procuratore p.v. G.Maffione T13ADD12531