Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  della
Determina AIFA del 25.8.2011 relativa all'Attuazione del comma  1-bis
                       art. 35 D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare AIC: S.F. Group srl 
  Estratto comunicazione notifica regolare V &  A  del  30  settembre
2013 
  Codice Pratica: N1B/2013/509 
  Tipologia della variazione: Grouping di variazioni: 2 di tipo IB, 3
di tipo IAIN e 35 di tipo IA. 
  Medicinale: LUKAVENT - A.I.C. 041867-  in  tutte  le  presentazioni
autorizzate: 
  B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito (da Adamed Sp. z o.o.  a  Pabianickie  Zaklady  Farmaceutyczne
Polfa S.A.): a) Sito di imballaggio secondario (Tipo IAIN);  b)  Sito
di imballaggio primario (Tipo IAIN); e) Sito in cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili (Tipo IB). 
  B.II.b.2 Modifica di modalita' di liberazione dei lotti e di  prove
di controllo qualitativo del prodotto finito: b) Sostituzione  di  un
fabbricante responsabile della liberazione di lotti (da Adamed Sp.  z
o.o. a Pabianickie  Zaklady  Farmaceutyczne  Polfa  S.A.)  -  2.  Con
controllo dei lotti/prove (Tipo IAIN). 
  Medicinale: LUKAVENT nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  "4 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041867019 
  "5 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041867021 
  N. 3 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione
prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale ("Machine
speed" on stage  "Tablet  compression";  "Blending  speed"  on  stage
"Blending  of  granulate  with   extragranular   phase   excipients";
"Blending speed" on stage "Blending with lubricant"). 
  B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  N.  1
(Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei limiti applicati  in  corso
di  fabbricazione  ("Tablet  thickness   [mm]"   on   stage   "tablet
compression"); N. 3 (Tipo IA) 
  b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti ("Appearance" on stage
"Preparation of binder solution"; "Time of storage of  product  after
QC release" on stage  "quarantine  storage";  "Appearance"  on  stage
"Granulation phase"); N. 5 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non
significativa in corso di fabbricazione  ("Stirring  Time"  on  stage
"Preparation   of   Binder   solution";   "Average    content/content
uniformity" on stage "Sieving of granules"; "Average  content/content
uniformity" on stage "Blending of granulate with extragranular  phase
excipient"; "Average content/content uniformity" on  stage  "Blending
with lubricant"; "Particle size distribution" on the  stage  "Sieving
of gra-nules"). 
  Medicinale: LUKAVENT nel seguente dosaggio e confezione: 
  "10 mg compresse rivestite con  film"  -  28  compresse  A.I.C.  n.
041867033 
  N.  13   variazioni   B.II.b.3   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale ("Machine speed" on stage "Tablet compression"; "Stirrer speed"
on stage "Preparation of film coating suspension";  "Blending  speed"
on stage "Blending with croscarmellose sodium"; "Blending  speed"  on
stage "Blending with lubricant"; "Drum speed" on stage "Film  coating
of the tablet  cores  on  steps:  drying  and  cooling  down";  "Drum
negative pressure" on stage "Film coating  of  the  tablet  cores  on
steps: drying and cooling down"; 
  "Air flow rate" on stage "Film  coating  of  the  tablet  cores  on
steps: drying and cooling down"; "Outlet air  temperature"  on  stage
"Film coating of the tablet cores on step:  pre  heating  drying  and
cooling down"; "Spraying rate" on stage "Film coating of  the  tablet
cores on step: film  coating";  "Appearance"  on  stage  "Granulation
phase  -  adding  of  a   binder   solution/time   of   granulation";
"Appearance"  on  stage  "Blending   with   croscarmellose   sodium";
"Appearance" on stage  "Blending  with  lubricant";  "Appearance"  on
stage "Tablet compression"). 
  B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  N.  2
(Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e  di  nuovi  limiti  ("Time  of
storage of product after QC release" on stage  "quarantine  storage";
"Film coating yield" on stage "Film coating of the tablet cores"); N.
9 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione ("particle size distribution" on the stage  "sieving
of granules"; "average content/content uniformity" on stage  "sieving
of  granules";  "Average  content/content  uniformity"  on  stage   "
Blending  with  croscarmellose  sodium";   "average   content/content
uniformity" on stage "blending with lubricant"; "Time of stirring" on
stage "Preparation of binder solution"; "Time of stirring"  on  stage
"Preparation of film coating suspension"; "Thickness" on stage  "film
coating of the tablet cores"; "diameter" on stage  "film  coating  of
the tablet cores"; "disintegration time" on stage  "film  coating  of
the tablet cores") . 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente
annuncio sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T13ADD12556