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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l. - Via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Nome del medicinale: CLENIL COMPOSITUM. Confezioni e codici A.I.C.: 50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione - 200 erogazioni con erogatore standard - A.I.C. n. 023440011; 50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione - 200 erogazioni con erogatore JET - A.I.C. n. 023440074. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice pratica: N1B/2013/2430. Grouping di Variazioni: Variazione tipo IB B.II.b.1 e) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario per i medicinali non sterili (Chiesi Farmaceutica Ltda - Rua Dr. G. Chiesi - Km 39,2 Estrada Dos Romeiros - Votuparim - Santana de Parnaiba - SP Brasile); Variazione tipo IA B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio primario (Chiesi Farmaceutica Ltda - Rua Dr. G. Chiesi - km 39,2 Estrada Dos Romeiros - Votuparim - Santana de Parnaiba - SP - Brasile); Variazione tipo IB B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore (diminuzione della dimensione del lotto standard del prodotto finito da 60.000 a 40.000). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD12349