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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Per i medicinali: Codice Pratica: C1A/2019/2738 - Medicinale: PAROXETINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 036874 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: ES/H/0747/001/IA/001; IAIN C.I.z Codice Pratica: C1A/2019/2596 - Medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 038466 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: PL/H/0471/001-003/IA/031; IAIN C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura EMA/PRAC/265212/2019. Codice Pratica: C1A/2019/1580 - Medicinale: EBASTINA DOC - Confezioni e Codice AIC: 042598 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: SE/H/1210/01-02/IA/013; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo allo PSUR EMA/25855/2019. Codice Pratica: C1A/2019/2808 - Medicinale: METOTREXATO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044257 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0512/001-011/IA/005; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201810. Codice Pratica: N1B/2019/825 - Medicinale: PARACETAMOLO DOC - Confezioni e Codice AIC: 043659 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura EMA/PRAC/189290/2019. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1B/2019/814 - Medicinale: PARACETAMOLO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 042461 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura EMA/PRAC/157165/2019, allineamento del paragrafo 1 del PIL alle informazioni contenute nel RCP e adeguamento degli stampati al QRD versione corrente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX19ADD10798