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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: ZARELIS (venlafaxina) 75 - 150 - 225 mg compresse a rilascio prolungato. Codice A.I.C.: 038316 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati. Codice pratica: C1A/2010/4422. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, regolamento n. 1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/581/IA/009/G. Variation type IA no: B.III.1.a.1 New certificate (R0-CEP 2008-197-Rev 00) for venlafaxine hydrochloride from an already approved manufacturing site of production: Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate, Marsa-LQA06, Malta. B.III.1.a.3 New certificate (R0-CEP 2008-197-Rev 00) for venlafaxine hydrochloride from a new manufacturer: Dipharma Francis S.r.l., via Bissone n. 5, Italy - 20021 Baranzate, Milan (CEP holder) and Dipharma Francis S.r.l., via XXIV Maggio n. 40, Italy, 33036 Mereto di Tomba, Udine (site of production). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C101865