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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e della determinazione del 18 dicembre 2009). Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C», 20 pastiglie - A.I.C. n. 022632071; «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero», 20 pastiglie - A.I.C. n. 022632119. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. Codice pratica: N1B/2010/3154. Raggruppamento di Variazioni comprendente le seguenti variazioni di Tipo IB foreseen n. B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: 1) aggiunta del test «uniformita' delle unita' di dosaggio: uniformita' di contenuto, acido ascorbico», al rilascio ed a fine periodo di validita'; 2) aggiunta del test «tempo di disaggregazione», al rilascio ed a fine periodo di validita'; 3) aggiunta del test «contaminazione microbica», al rilascio ed a fine periodo di validita'; 4) aggiunta del test «uniformita' di contenuto 2,4 DCBA», a fine periodo di validita'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Clara Ripamonti C101866