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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche e della determinazione 18 dicembre 2009). Titolare: Alfa Wassermann S.p.a., via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno (PE). Specialita' medicinale: ALFAFERONE. Confezioni e numeri di A.I.C.: «1.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 026518011; «3.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 026518062; «6.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 026518050. Ai sensi della determinazione AIFA del 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Codice pratica n. N1A/2010/4806 - Var. Tipo IA n. B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (inserimento del particulate contamination: sub-visible particles test al rilascio ed a fine periodo di validita' del prodotto). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Maria Clara Ripamonti C101934