Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 027372 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Codici pratiche N1A/2010/4666, N1A/2010/4665, N1A/2010/4671 Variazioni depositate in data 16.06.2010. Tipo IA - B.II.b.1.a) Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione a) Sito di imballaggio secondario: da Pierrel S.p.A. a AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel (Germania). Tipo IA - B.II.b.1.b) Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione b) Sito di imballaggio primario: da Pierrel S.p.A. a AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel (Germania). Tipo IA - B.II.b.2.b).1 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 1. Senza controllo dei lotti/prove: da Pierrel S.p.A. a AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel (Germania). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T10ADD8485