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COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Hikma Italia SpA, Viale Certosa, 10 - Pavia SPECIALITA' MEDICINALE: CLINDAMICINA FOSFATO HIKMA CODICE PRATICA N. N1B/2010/3118 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 300 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2ml AIC n. 035388014 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4ml AIC n. 035388026 MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: variazione tipo IB B.II.d.2 d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito- altre modifiche di una procedura di prova compresa la sostituzione o l'aggiunta: sostituzione del metodo HPLC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Per Il Legale Rappresentante Il Manager: Dr. Nelson Fernandes T10ADD8488