Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: DOMPERIDONE PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037233057  -   '10   mg   COMPRESSE
EFFERVESCENTI' 20 COMPRESSE. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice pratica: N1A/2010/4957 
    "Single  variation"  -  Variazione  tipo  IA,  n.  B.III.1   a)2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato (R1-CEP 2002-166-Rev  00)  relativo  al  principio
attivo domperidone da parte di un  fabbricante  gia'  approvato  (DR.
REDDY'S LABORATORIES LIMITED). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice pratica: N1B/2010/2890 
    "Single variation" - Variazione tipo IB foreseen, n. B.II.f.1  b)
1: modifica della durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  -
estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
da 24 mesi a 36 mesi. 
Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
    035964028  "500  mg/2ml  polvere   e   solvente   per   soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare"  1  flacone  polvere  +  fiala
solvente 2 ml; 
    035964030 "1 g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + fiala solvente 3,5 ml; 
    035964042 "1 g/10ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; 
    035964055 "2 g polvere per soluzione  per  infusione"  1  flacone
polvere. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice pratica: N1A/2010/4916 
    "Grouping of variations" 5 Variazioni tipo IA,  n.  B.III.1  a)2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato  (finale  R1-CEP  1996  020-Rev  05)  relativo  al
principio attivo lidocaina cloridrato da parte di un fabbricante gia'
approvato (MOEHS CATALANA SL). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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