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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). Medicinale: OMEPRAZOLO LABORATORIOS ALTER. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037665015 «10 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule in flacone in polietilpropilene»; 037665027 «20 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule in flacone in polietilpropilene». Codice Pratica n. N1A/2010/4641 - Tipologia del gruppo di variazioni: Tipo IA B.III.I.b)3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo al rischio TSE per un eccipiente, presentato da un fabbricante gia' approvato: Rousselot S.a.s., 6, Rue Jean Jaures - France; da R1-CEP 2000-027-Rev00 a R1-CEP 2000-027-Rev01; da R1CEP 2000-029-Rev00 a R1-CEP 2000-029-Rev01; R1-CEP 2000-029Rev01 a R1-CEP 2000-029-Rev02; da R0-CEP 2004-143-Rev00 a R1-CEP 2004-143-Rev00. Tipologia variazione: Codice Pratica n. N1A/2010/4642, Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo al rischio TSE per un eccipiente, presentato da un fabbricante gia' approvato: PB Gelatins Ltd, Treforest, United Kingdom - CF37 5SU Pontypridd; da R0-CEP2002-110-Rev 01 a R1-CEP 2002-110- Rev00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD8411