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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 05/08/2010, prot. AIFA/V & A/PC/P/96546 Specialita' medicinale: SELECTIN (aic: 027297) 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse Confezioni: 027297023, 027297011, 027297035 Titolare A.I.C.: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. N° e Tipologia variazione: FR/H/0252/1-3/IB/028 C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° C1B/2010/2096 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento, a seguito di decisione del PHVWP e successivamente dell'Afssaps, dei paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 4.8 "Effetti indesiderati" dell'RCP e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, con i seguenti effetti di classe: disturbi del sonno, perdita di memoria, depressione, pneumopatia interstiziale e disfunzione sessuale. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto temine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi', come indicata nell'oggetto. Amministratore Delegato: Dr. Pierluigi Antonelli T10ADD8982