Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE). Specialita' medicinale: CITALOPRAM ALTER. Confezione e numero di A.I.C.: «4 mg /ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml» - A.I.C. n. 036389017. Codice pratica: N1B/2010/3236, Variazione Tipo IB foreseen n. C.I.3.a, consistente nella modifica stampati in adeguamento alle procedure CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati ai paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e ai corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD8971