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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012/CE Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36 - 20126 Milano. Specialita' Medicinale e Numeri A.I.C: OMNISCAN 0.5 mmol/mL soluzione iniettabile - A.I.C. 028993 (tutte le confezioni); VISIPAQUE 270-320 mgI/ml soluzione iniettabile - A.I.C. 029354 (tutte le confezioni); OMNIPAQUE 240- 300 - 350 mgI/m soluzione iniettabile - A.I.C. 025477 (tutte le confezioni); DRYTEC 2,0-31,7 GBq - A.I.C. 037027 (tutte le confezioni); CERETEC 0,5 mg - kit per preparazione radiofarmaceutica - A.I.C. 029372 (tutte le confezioni) - IOBENGUANO (131 I) GE Healthcare T 185-246,7-493,3 MBq/mL - A.I.C. 038976 (tutte le confezioni) - IOBENGUANO (131 I) GE Healthcare D 9,25 MBq/mL - A.I.C. 038975013; ADREVIEW 74 MBq/mL - A.I.C. 038979011; METASTRON 150 MBq/4mL soluzione iniettabile - A.I.C. 028109015; NANOCOLL 0,5 mg/vial - kit per preparazione radiofarmaceutica - A.I.C. 038981015; MAASOL 1,75 mg/vial - kit per preparazione radiofarmaceutica - A.I.C. 039082019. Codice pratica: N1A/2013/2904 Grouping di 11 variazioni di tipo IAIN n. C.I.8 a). Prima: per i prodotti AdreView, Iobenguano (131 I) GE Healthcare D, Iobenguano (131 I) GE Healthcare T, NANOCOLL e MAASOL e' stata sottomessa nel 2009 la descrizione del sistema di farmacovigilanza nel modulo 1.8.1. Dopo: per tutti i prodotti registrati nazionalmente viene introdotto il Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) tramite l'introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza (PSS). Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TC13ADD16404