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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica: N1B/2014/1005 Medicinale: DOTAREM "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" Codice farmaco: 029724109, 029724022, 029724034, 029724046, 029724073, 029724085, 029724123, 029724059, 029724061. Titolare AIC: Guerbet BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex FRANCE Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.3.z Numero e data della Comunicazione: 63475 del 16 Giugno 2014 Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alla procedura di Work-sharing pediatrico, procedura UK/W/062/pdWS/001 per Dotarem E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. L'efficacia del presente Atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Vinicio Rossetti T14ADD8351