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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 041580 Codice Pratica C1B/2014/622 - procedura n. UK/H/4304/IB/008/G - grouping variations dato da: - 1 variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a) - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione del lotto attualmente approvata (ulteriore dimensione di lotto industriale: 200 litri); - 1 variazione Tipo IA n. B.II.a.3.b)1 - modifica minore nella composizione del prodotto finito, modifica relativa alla quantita' dell'eccipiente idrossietilcellulosa (da: 31,88 a 28,615 mg/5ml). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T14ADD8354