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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012 Codice pratica: C1B/2014/1130 Numero Procedura: NL/H/1269/001/IB/037/G Specialita' medicinale: YAZ cpr rivestite con film Confezioni e numeri di AIC: 1×28 cpr rivestite con film; AIC 038542015 3×28 cpr rivestite con film; AIC 038542027 6×28 cpr rivestite con film; AIC 038542039 Titolare AIC: Bayer S.p.A. Tipologia variazione: Grouping N. 2 Tipo IA - B.II.a.3 b)1. Modifica nella composizione (eccipenti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipenti; N. 2 Tipo IB - B.II.a.3 b)6 Modifica nella composizione (eccipenti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Sostituzione di un solo eccipente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile; N. 1 Tipo IA - B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; N. 1 Tipo IA - B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvate del lotto; N. 1 Tipo IA - B.II.b.5 b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; N. 1 Tipo IA - B.II.b.5 c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione; N. 1 Tipo IA - B.II.d.1 a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS14ADD8301