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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 07/02/2013 n. AIFA/V & A/P/11916. Specialita' Medicinale: Gembin (AIC: 040237)"40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione". Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: NL/H/1644/001/IB/004 - C.I.3 a) IB foreseen Codici Pratiche N.: C1B/2011/1588 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati per aggiornamento al Core Safety Profile (SE/H/PSUR/0043/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T13ADD1903