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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE Titolare: Pantafarm S.r.l. Specialita' Medicinale: ULLAX 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film AIC n. 037270 - Confezioni: Tutte Codice pratica N1A/2012/2163 Tipo di modifica: grouping di n.2 variazioni B.III.a) 2 Tipo IA Modifica apportata: Aggiornamento CEP da R0-CEP 2005-119-Rev 01 a R0-CEP 2005-119-Rev 03 da parte di un fabbricante gia' approvato (Aarti Drugs Limited); Codice pratica N1B/2012/2807 Tipo di modifica: C.I.3.a modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 01.06.2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Salvatore Di Marco T13ADD1995