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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinali: TOBI - 300 mg/5ml soluzione da nebulizzare - AIC n. 034767018/M; AIC n. 038282012/M. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. con sede legale e domicilio in L. U. Boccioni 1, Origgio (VA). Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione Codice Pratica: C1B 2012 2914 N. e Tipologia variazione: UK/H/0361/001/IB/057/G Tipo IA in, A.5b - Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante del prodotto finito da: Catalent Pharma Solutions, LLC LLC 2200 W Lake Shore Drive Woodstock Illinois 60098 USA a: Catalent Pharma Solutions, LLC LLC 2210 W Lake Shore Drive Woodstock Illinois 60098 USA Tipo 1A (A.7) - Soppressione del sito di controllo per il prodotto intermedio: Catalent Pharma Solutions, LLC1 LLC 2200 W Lake Shore Drive Woodstock Illinois 60098 USA Tipo 1A (A.7) - Soppressione del sito di controllo per il prodotto intermedio: Catalent Pharma Solutions, LLC1 160 Cardinal Health Way Morrisville, NC 27560 USA Tipo 1A (A.7) - Soppressione del sito di controllo per il prodotto intermedio: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Suffern) 1 25 Old Mill Road Suffern, NY 10901 USA Tipo IB (B.II.d.2 d) - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova Tipo IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova approvata: Identification and Assay by HPLC Tipo IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova approvata: Degradation produtcs by HPLC based on declared content of Tobramycin by HPLC (Each unspecified degradation product) Tipo IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova approvata: Degradation produtcs by HPLC based on declared content of Tobramycin by HPLC (Total unspecified degradation products) Tipo IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti delle specifiche: test method: 'Degradation products by HPLC' Tipo IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti delle specifiche: test method: 'Degradation products by HPLC Tipo IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti delle specifiche: test method 'Assay of Tobramycin by HPLC' Tipo IA, B.II.d.1.d - Soppressione di un parametro di specifica non significativa: parametro di specifica "Package quality by visual inspection I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD2021