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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: EPIRUBICINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038249/M - Procedura n. DK/H/1123/001/IA/006 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito - eliminazione del colore del tappo. Medicinale: ZOLPIDEM ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038640/M - Procedura n. NL/H/252/002/IB/022 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 38c: Altre modifiche di una procedura di prova inclusa la sostituzone o l'aggiunta di un test di una procedura di prova (Uniformity of dosage units) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione inG.U. Un Procuratore: Lorena Verza T-09ADD3292