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Modifica secondaria dell' autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Codice Pratica n. N1B/09/850 Medicinale: BROMAZEPAM ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 2,5 mg/ml gocce orali soluzione - Flacone da 20 ml - AIC n. 035830037. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 7c) e conseg. IB n. 7b)2, IA n. 7a) e 8b)2: Sostituzione del sito Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.a.r.l., Via Paduni 240, 03012 Anagni (FR) col sito ABC Farmaceutici S.p.A., Via Canton Moretti 29, Localita' San Bernardo, 10090 Ivrea (TO) per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affair Manager : Lorena Verza T-09ADD3293