Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: TORA-DOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 027253032. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: Var IB n 37 b e conseguente 38 c: Aggiunta di un nuovo parametro di prova e della relativa procedura di prova: Test: Related impurities (HPLC): Impurity A: nmt 0.50% (release); nmt 1.00% (stability); Impurity B: nmt 0.50% (release); nmt 1.00% (stability); Impurity I: nmt 0.50% (release); nmt 1.00% (stability); Any unidentified impurity: nmt 0.20% (release) nmt 0.20% (stability); Total impurities: nmt 1.00% (release); nmt 2.50% (stability); Var IB 38 c: Sostituzione di una procedura di prova (nuovo metodo HPLC per identificazione e titolo del principio attivo). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi TS-09ADD3250