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Estratto Comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2013/477 Medicinale: BRONCHO MUNAL (026609) Confezioni: tutte N. e Tipologia variazione: tipo IB/C.I.3.a Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/53896 del 24/05/2013 Modifica apportata: C.I.3.a Variazione modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito di autorizzazione del Rinnovo (illimitato) con un PAC: presentare una variazione degli stampati ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.6 e 4.8.; inoltre sono stati toccati anche gli altri paragrafi del RCP poiche' in corso di Rinnovo e' stato chiesto di armonizzare le descrizioni qualitative e quantitative del farmaco secondo la nuova farmacopea Europea. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,4.6 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare delL'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T13ADD7959