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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 31/05/2013 - Prot. n. 56484 Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM EG Confezioni: 036309019 - Codice Pratica n.: N1B/2012/2554 Titolare AIC: EG S.P.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute nel RCP e nel FI a seguito della conclusione della procedura Europea PSUR n. AT/H/PSUR/0030/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati at pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD8007