Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ELMEX 
  Titolare A.I.C.: Gaba Vebas s.r.l., Viale Alexandre Gustave Eiffel,
15 - 00148 Roma 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 026487013  "gel  dentale"  tubo  25  g;
026487025 "gel dentale" tubo 215 g 
  Codice pratica: N1A/2013/532 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione tipo IA n. B.II.b.5: modifica delle prove in corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - c) soppressione di una prova non  significativa  in
corso di fabbricazione 
  4 variazoni di tipo IA  n.  B.II.c.1:  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente -  c)  soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto) 
  1 variazione di tipo IA n.  B.II.d.1:  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - d) soppressione di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      avv. Enrico Maria De Toma 

 
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