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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica n. N1A/2013/654 Medicinale: DIUBE (A.I.C.: 024725) Confezioni: 024725069 - 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite; 024725032 -100 mg + 25 mg compresse rivestite. N. e Tipologia variazione: B.III.1.a)3; - Tipo IAIN Tipo di modifica: presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva (Atenololo), da un nuovo fabbricante, sostituzione (da Sims S.r.l., Firenze a R1-CEP 1998-024-Rev 03 Titolare IPCA Laboratories Limited, Maharashtra, India, Produttore IPCA Laboratories Limited, Madhya Pradesh, India). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TC13ADD7792