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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Tachipirina CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143 500 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n° 012745117 125 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n 012745129 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37b: inserimento specifica dei prodotti di degradazione, noti, non noti e totali. MEDICINALE: Tachipirina CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143 500 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n° 012745117 125 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n 012745129 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c: Modifica della procedura di prova del prodotto finito_Aggiunta di una procedura di prova. Da metodo HPLC A a Metodo HPLC A e B per l'identificazione e la determinazione quantitativa del Paracetamolo. MEDICINALE: Tachipirina CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143 125 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n 012745129 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c e conseguente IA37a: Modifica della procedura di prova del prodotto finito e conseguente restringimento del limite di specifica al rilascio. Da metodo HPLC A a metodo HPLC A e B per la determinazione del degradato noto del pa, con passaggio del limite al rilascio da 0.5% a 0.1% massimo MEDICINALE: Tachicaf CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1000 mg/130 mg granulato effervescente per uso orale 10 bustine AIC n° 036120018 12 bustine AIC n° 036120020 16 bustine AIC n° 036120032 20 bustine AIC n° 036120044 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 15b2: Presentazione di un CEP aggiornato da parte di un nuovo produttore (Aggiunta di Atabay, Turchia) per il pa Paracetamolo. MEDICINALE: Trittico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 75 mg, 30 compresse a rilascio prolungato AIC n° 022323063 150 mg, 20 compresse a rilascio prolungato AIC n° 022323075 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 38a: modifica minore di una procedura di prova-correzione errore tipografico del sale per test dissoluzione. MEDICINALE: Tachipirina CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 17a: modifica del retest period del pa: da nessun retest a 5 anni. MEDICINALE: Danka CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 30mg/5 ml sciroppo, flacone da 200 ml AIC n° 026773010 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 28a: Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito. DECORRENZE DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD161 (A pagamento).