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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Bupivacaina Angelini CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC n° 029232 016 "5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC n° 029232 028 "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 2 ml AIC n° 029232 030 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml AIC n° 029232 042 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml AIC n° 029232 055 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml AIC n° 029232 067 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml AIC n° 029232 079 "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml AIC n° 029232 081 "5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml AIC n° 029232 093 "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml AIC n° 029232 105 "5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml AIC n° 029232 117 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c: modifica procedura di prova del prodotto finito: da dosaggio del p.a. mediante metodo TLC a dosaggio del p.a. mediante metodo HPLC MEDICINALE: Glicerolo Angelini CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "1500 mg supposte" 18 supposte AIC n° 030018016 "2500 mg supposte" 18 supposte AIC n° 030018028 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 15b2: aggiunta nuovo produttore p.a. Unichema GmbH & Co.KG DECORRENZE DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD162 (A pagamento).