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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' medicinali e confezioni: PIROS 500 mg compresse effervescenti - 10 cpr eff AIC n. 035854013 e VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg granulato per soluzione orale - 8 bustine AIC n. 044921017 e 10 bustine AIC n. 044921029 In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i., si informa della avvenuta approvazione della seguente variazione apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations: Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione del certificato di conformita' alla Ph. Eur aggiornato per la sostanza attiva paracetamolo da parte di un produttore gia' autorizzato (versione R1-CEP 1996-039-Rev 04), con cambio nome del produttore da Mallinckrodt Inc. a SPECGX LLC. Codice pratica: N1A/2019/1784. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 15/01/2020. Data di implementazione: 13-12-2018. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD1446