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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 038439 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. C1B/2017/2457, C1B/2019/2367 Procedura Europea n. DE/H/0946/001-002/IB/050 e DE/H/0946/IB/054/G Tipologia variazionI oggetto delle modifiche: n.2 Tipo IB n. C.I.2.a) , n.1 Tipo IB n. C.l.z) Modifiche apportate: - Modifica di RCP, FI ed etichette per essere in linea con quelli del medicinale di riferimento; - Modifica di RCP e FI a seguito di procedura EMA/PRAC/265212/2019; modifica stampati per essere in linea con quelli del medicinale di riferimento. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX20ADD1449