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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica : Modifica stampati Codice pratica: NIB/2019/1189 Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH -Emil von Behring Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) Specialita' medicinale: HAEMATE P Codice farmaco: AIC n. 026600080, 026600078 Procedura Europea N°: DE/H/xxxx/WS/462 Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di due variazioni C.I.z e una variazione C.I.4.z. - C.I.z) Medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. - C.I.4.z) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',preclinici, clinici o di farmacovigilanza, Altra variazione. Modifica apportata : Aggiornamento dell'informazione relativa al contenuto di sodio in conformita' alle linee guida EMA/CHMP/302620/2017 (SANTE-2017-11668); adeguamento alla "Guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products rev.3 - EMA/CHMP/BPWP/1619/1999 rev.3"; modifica dell'informazione relativa alla stabilita' del prodotto dopo ricostituzione in conformita' ai dati ottenuti per ottemperare al commitment alla procedura DE/H/xxxx/WS/103. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8, 5.1, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e alla Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' del ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX20ADD1473