Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM ARISTO Codice farmaco: 033980018; 033980020; 033980032 Codice pratica: N1B/2015/3538; N1B/2018/1286 Tipologia variazioni: C.I.z; C.I.z - modifica stampati in seguito alla presentazione del test di leggibilita' in conformita' con le Linee Guida Europee; implementazione di importanti decisioni riguardanti la sicurezza del CMDh e delle sezioni 17 e 18 delle Etichette; aggiornamento degli stampati all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Mariagrazia Basile TX20ADD1475