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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: KONAKION; Numero A.I.C. e confezioni: 008776 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH; Codice pratica N°: N1A/2020/2; Tipologia variazioni: "Grouping di variazioni" 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo (fitomenadione), presentato da un fabbricante gia' approvato (DSM Nutritional Products LTD.): da "R1-CEP 2003-085-Rev 04" a "R1-CEP 2003-085-Rev 05"; 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato, relativamente al rischio di EST per una materia prima (acido colico), presentato da un fabbricante gia' approvato (Prodotti Chimici e Alimentari S.p.a.): da "R1-CEP 2000-202-Rev 03" a "R1-CEP 2000-202-Rev 04". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX20ADD1477