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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: GSK Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) Medicinale: XILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO GSK CONSUMER HEALTHCARE «1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml con pompa dosatrice e adattatore nasale - AIC 046643019 Codice pratica: C1A/2019/3179 - Procedura n. PT/H/1800/001/IA/009 Tipo di modifica: tipo IA - B.II.b.2.a Modifica apportata: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di "GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., areal společnosti Movianto Česka' republika, s.r.o., Podoli' 78e, 664 03 Podoli', Czech Republic" come sito di controllo di qualita' fisico e di conferma del lotto di medicinale importato. In applicazione della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e successiva Determina AIFA del 12 marzo 2019, relative all'attuazione dell'art. 35, comma 1-bis, del DLgs. N. 219 del 24 aprile 2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX20ADD1478