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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento N.1234/2008/CE. Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini n. 8, 20139 Milano Specialita' medicinale: ACTILYSE Confezioni e numeri di A.I.C.: "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" confezione da 20 mg - A.I.C. n. 026533051/M confezione da 50 mg - A.I.C. n. 026533048/M confezione da 2 mg - A.I.C. non disponibile confezione da 10 mg - A.I.C. non disponibile CODICE PRATICA: C1A/2013/370. Procedura di mutuo riconoscimento N.: DE/H/0015/004-005/IA/093 Modifica apportata: variazione di tipo IA n. B.III.1.b.3, aggiornamento di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo al rischio di TSE per una materia prima, relativo ad un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2000-410-Rev 02). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M.Cencioni Il procuratore p.v. G.Maffione T13ADD4475