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Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del D.Lvo 219/2006 e s.m.i. Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE: Medicinale TAMSULOSINA FIDIA "0.4 mg capsule rigide a rilascio modificato" (AIC 037373/M) - Codice confezioni: tutte le confezioni Codice pratica: C1A/2012/2041 - N. procedura MRP IT/H/215/001/IB/015/G Grouping di variazioni: tipo IB n. B.II.b.1.z - Aggiunta di un nuovo fornitore di capsule (ACG-Associated Capsules) e tipo IAIN n. B.II.a.1.a: Modifica della composizione dell'inchiostro usato per marcare le capsule. Codice pratica: C1A/2012/1938 - N. procedura MRP IT/H/215/001/IA/016/G Grouping di variazioni: tipo IAIN n. B.III.1.a.1 - Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per una sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato (CEP n. R0-CEP 2010-204- rev. 00) e tipo IA n. B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP da parte di un produttore gia' approvato (CEP n. R0-CEP 2010-204 Rev 01). Codice pratica: C1A/2012/1947 - N. procedura MRP IT/H/215/001/IA/017/G Grouping di variazioni:tipo IAIN n. B.II.b.1.a -Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito (Depo-pack) e tipo IA n. A7 - Eliminazione di un sito di confezionamento del prodotto finito (Actavis - Malta) Medicinale PANTOPRAZOLO FIDIA - 20mg e 40mg compresse gastroresistenti (AIC 039114/M) Codice confezioni:039114018-020-032-044/M e 039114057-069-071-083/M Codice pratica: C1B/2012/1818 - N. procedura PT/H/0197/1-2/IB/008 Variazione tipo IB: C.I.8 Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza nel CMS Italia (da Tecnimede SA a Fidia Farmaceutici). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale OLAFID - 2,5 - 5 - 7,5 - 10 mg compresse (AIC 042089/M) Codice confezioni: tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2012/284 - N. procedura NL/H/0969/001-004/IB/014 Variazione tipo IB: C.I.2.a: Modifiche dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo (inseriti controlli metabolici e modifica della frequenza del tromboembolismo venoso). Medicinale FAROS - 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film (AIC 040361/M) - Codice confezioni 04361014-026-038-040-053-067-077/M - Codice pratica: C1B/2012/2069 - N. procedura UK/H/2198/1-2/IB/005 Variazione: tipo IB - C.I.3 a - Inserimento nel RCP e nel Foglio illustrativo di avvertenze sull'uso di fluorochinolonici e rischio di prolungamento dell'intervallo QT. Medicinale PANTOPRAZOLO FIDIA - 20mg e 40mg compresse gastroresistenti (AIC 039114/M) Codice confezioni:039114018-020-032-044/M e 039114057-069-071-083/M Codice pratica: C1B/2012/1819 - N. procedura PT/H/0197/1-2/IB/009/G Grouping di variazioni tipo IB: C.I.3.a - Inserimento nel RCP e nel Foglio illustrativo di avvertenze sugli inibitori della pompa protonica relativamente al rischio di ipomagnesiemia nell'uso a lungo termine e C.I.3.a relativamente al rischio di fratture. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere da 120 gg dalla data di pubblicazione in G.U. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Direttore generale dott. Lanfranco Callegaro T13ADD4514