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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 040056/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2013/204 N. di procedura: IT/H/0162/001-002/IA/008/G Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2010-328-Rev 01), per la sostanza attiva "pramipexolo dicloridrato monoidrato" da parte di un fabbricante gia' approvato (Hetero Drugs Limited). 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2010-328-Rev 02), per la sostanza attiva "pramipexolo dicloridrato monoidrato" da parte di un fabbricante gia' approvato (Hetero Drugs Limited). Medicinale: RISEDRONATO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 041475/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2012/1961 N. di procedura: SE/H/0952/001-003/IA/10 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" variazione tipo IAIN n. C.I. z): modifiche (efficacia/sicurezza) a prodotti medicinali per uso umano e veterinario - altra modifica: introduzione del PSMF, per tutte MAs di cui Jubilant Pharmaceuticals nv e' titolare: sono escluse le confezioni autorizzate in Italia (di cui e' titolare Pensa Pharma S.p.A.) e la confezione da 35 mg autorizzata in Germania (di cui e' titolare axcount Generika GmbH). Medicinale: RISEDRONATO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 041475029/M "35 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL; 041475031/M "35 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister OPA-AL PVC-AL Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2013/290 N. di procedura: SE/H/0952/003/IA/13 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" variazione tipo IAIN n. C.I. z): modifiche (efficacia/sicurezza) a prodotti medicinali per uso umano e veterinario - altra modifica: introduzione del PSMF, per la confezione da 35 mg autorizzata in Germania, a seguito del trasferimento di titolarita' da axcount Generika GmbH a Jubilant Pharmaceuticals nv. Medicinale: RISEDRONATO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 041475/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2013/293 N. di procedura: SE/H/0952/001-003/IA/14 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" variazione tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - tutti gli altri: da Microbiological Consultant Services a MCS Laboratories. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD4600