Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP 20 mg + 12,5 mg compresse Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 038590/M Codice Pratica C1B/2010/3470 - Grouping variations n. DK/H/1292/IB/006/G - Tipo IB n. B.III.1.a) 2 - Aggiornamento del CEP di Unichem Laboratories Limited per il principio attivo idroclorotiazide, da R1-CEP 2000-091 Rev 00 a R1-CEP 2000-091 Rev 01; Tipo IA n. B.I.b.1.d) - Eliminazione della determinazione del solvente residuo metanolo dalle specifiche autorizzate del principio attivo. Codice pratica C1B/2010/3472 - Grouping variations n. DK/H/1292/IB/007/G Tipo IB n. B.III.1.a) 2 - Aggiornamento del CEP di Kraemer & Martin Pharma Handles GmbH per il principio attivo lisinopril, da R0-CEP 2003-064 Rev 03 a R1-CEP 2003-064 Rev 02; Tipo IA n. B.I.b.1.d) - Eliminazione della determinazione del solvente residuo etanolo dalle specifiche autorizzate del principio attivo Tipo IA n. B.I.b.1.d) - Eliminazione della determinazione del catalizzatore residuo palladio dalle specifiche autorizzate del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD12042