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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 30 settembre 2008. Titolare: BONISCONTRO E GAZZONE S.R.L. Specialita' Medicinale: ROXIDEN Numeri A.I.C. e Conf. : 025062074-"20 mg/ml sol. iniettabile IM", 6 fiale Codice pratica: N1B/08/1378 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n. 37b: Aggiunta di parametro di prova; n.38c: Aggiunta procedura di prova - Autorizzato. Codice pratica: N1B/08/1379 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.31b: Aggiunta limiti e prove in corso di lavorazione della produzione p.f.: Autorizzata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-08ADD2893 (A pagamento).