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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione AIFA Codice pratica: N1B/08/1344 del 30/09/2008. Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano Specialita' Medicinale: DINIKET Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg compresse" - 50 compresse A.I.C. n. 026887036 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Tipo IB n. 12b1: " Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova alle specifiche del principio attivo: 2-ISM: NMT 0,5% relativamente all'isosorbide dinitrato 5-ISM: NMT 0,5% relativamente all'isosorbide dinitrato". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Laura Chiodini T-08ADD2895 (A pagamento).