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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione AIFA Codice pratica: N1B/08/1366 del 30/09/2008 Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano Specialita' Medicinale: FEMIPRES Confezioni e numeri A.I.C.: "7,5 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214018 (confezione sospesa) "15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Tipo IB n. 19b: "Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un eccipiente: inserimento del limite dei solventi residui di classe 3. Eccipiente: idrossipropilcellulosa Specifiche: Secondo Ph. Eur. Edizione corrente Limite dei solventi residui (classe 3) eptano ed acetone: non piu' di 5000 ppm". Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/1884 del 30/09/2008 Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano Specialita' Medicinale: FEMIPRES Confezioni e numeri A.I.C.: "7,5 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214018 (confezione sospesa) "15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Tipo IA n. 20a: "Modifica minore della procedura di prova approvata di un eccipiente: modifica della metodica utilizzata per la determinazione della viscosita' dell'idrossipropilcellulosa; viene modificata la concentrazione (dal 5% al 2%) della soluzione utilizzata nel test". Comunicazione AIFA Codice pratica: N1B/08/1365 del 30/09/2008 Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano Specialita' Medicinale: FEMIPRES Confezioni e numeri A.I.C.: "7,5 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214018 (confezione sospesa) "15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Tipo IB n. 19b: "Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un eccipiente: aggiunta del limite del solvente residuo glicole etilenico (NMT 500 ppm) alle specifiche dell'eccipiente macrogol 6000". Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/1883 del 30/09/2008 Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano Specialita' Medicinale: FEMIPRES Confezioni e numeri A.I.C.: "7,5 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214018 (confezione sospesa) "15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Tipo IA n. 25b1: "Aggiornamento del metodo di analisi dell'identita' del principio attivo per adeguamento a Ph. Eur. edizione corrente. Da: Identita' - moexipril cloridrato In conformita' con lo spettro di riferimento Ph. Eur. 2/DAB 10, modificato. A: Identita' - moexipril cloridrato In conformita' con lo spettro di riferimento Ph. Eur., 2.2.24 "Absorption Spectrophotometry, Infrared", modificato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Laura Chiodini T-08ADD2896 (A pagamento).