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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'A.I.C. per uso umano ai sensi del d.lgs 29 dic 2007, n. 274 e ai sensi del Reg. 1234/2008/CE Medicinale: VALSACOMBI compresse rivestite con film, AIC n. 041012/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Krka D.D. Novo Mesto. Comunicazione notifica regolare UVA. Variazione stampati tipo C.I.3.a) IB n. CZ/H/0369/01-05/IB/006 - Codice Pratica C1B/2012/3010. Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, in accordo alla procedura SE/H/PSUR/0013/002. E' autorizzata la modifica stampati per par. 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e etichette. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione sulla GU. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino tali modifiche. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Alessandro Ban T13ADD2660