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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: ARULATAN (latanoprost) Confezione:"50 mcg/ml collirio, soluzione " tutte le confezioni - A.I.C. n. 040719/M Codice pratica: C1B/2011/2716 Depositata in data: 27/10/2011 Procedura Europea N: UK/H/1986/001/IB/003/G Conclusasi in data: 08/01/2012 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Raggruppamento di variazioni: - tipo IB n. A.2 b) Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale. Per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (nei CMS Belgio e Lussemburgo: da Latanoprost Dr. Mann Pharma a Latanoprost Bausch & Lomb); - tipo IB n. A.2 b) Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale. Per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (nel CMS Paesi Bassi: da Arulatan a Latanoprost Bausch & Lomb); - tipo IB n. A.2 b) Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale. Per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (nel CMS Francia: da Latanoprost Dr Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik a Latanoprost Chauvin). Depositata in data: 10/09/2012 Procedura Europea N: UK/H/1986/001/IB/004/G Conclusasi in data: 08/02/2013 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Raggruppamento di variazioni: - tipo IB n. B.II.b.1 f) Aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (Aggiunta di Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Berlino, Germania (Bausch & Lomb)); - tipo IAIN n. B.II.b.2 b) 2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti. Con controllo dei lotti/prove (Polfa Warzszawa SA, Warsaw, Polonia e Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH Berlino, Germania); - tipo IA n. B.II.b.2 a) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove (Sostituzione di National Medicines Institute (NMI), Chelmska Street 30/34, 00-725, Warszawa, Polonia con Pharmaceutical Research Institute (PRI), Ul.Rydgiera 8, 01-793 Warsaw, Polonia); - tipo IB n. B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta dimensione del lotto da 250 l); - tipo IB n. B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; - tipo IB n. B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; - tipo IA n. B.II.b.5 b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (controllo filtro per la dimensione del lotto da 250 l; metodo d'analisi alternativo per il leak test sui flaconi). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il rappresentante legale Gaëlle Waltinger T13ADD2690