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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) Codice pratica: C1A/2012/2534 Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: GELOFUSINE B. BRAUN, soluzione per infusione: tutte le confezioni e relativi numeri di A.I.C. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Procedura n.: NL/H/0394/001/IA/010/G. Annual report. B.II.e.7.a: Eliminazione del fornitore del confezionamento primario: Helvoet Pharma (Belgium). A.7:Eliminazione del fornitore della materia prima Gelatina: PB Gelatins GmbH B.II.d.2.a e B.I.b.2.a: aggiornamento dei test TP303, TP304, TP326, TP327, TP373, TP371 e TP522, del prodotto finito e principio attivo:modifiche minori B.I.b.2.a: aggiornamento Test MCB105 per il principio attivo e aggiornamento dei Test TP553, TP554, TP409, TP539 per la materia prima, modifiche minori B.I.b.1.b: modifica delle specifiche della materia prima acido succinico, modifica del re-test da 1 anno a 6 mesi. B.II.d.2.a: aggiornamento Test TP306 per il prodotto finito, modifiche minori B.III.1.b.3: aggiornamento del CEP per il produttore della materia prima gelatina Rousselot US origin da R1-CEP 2004-143-Rev 00 a R1-CEP 2004-143-Rev 02 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio T13ADD2717